索拉非尼/索拉菲尼的安全性高吗

　　2014年3月21日至2016年1月6日，24个地点共纳入87例患者；50名患者随机分配到索拉非尼组。患者在基线的特点以及两者之间的平衡的审判组织低位更大比例的女性比男性患者登记(69%)，和病人的平均年龄是37年(四分位范围，28 - 50)，发现符合硬纤维瘤的自然历史；80%的病人称自己是白人。整个试验中索拉非尼的中位剂量为每日400毫克。

　　索拉非尼组中65%的患者出现剂量中断(49例中的32例)，安慰剂组中34%的患者出现剂量中断(35例中的12例)，因毒性作用而减少的患者分别为31%(49例中的15例)和11%(35例中的4例)。数据截止时，最初分配到索拉非尼（索拉菲尼）组的19名患者(39%)继续服用该药物。在中期分析时，数据和安全监测委员会也要求进行疗效分析，随后该试验被停止并无盲。

　　功效

　　在接受随机分组的87例患者中，84例(97%)纳入了主要和次要终点的分析，83例存活患者的中位随访时间为27.2个月(四分位数范围为22.0至31.7)。虽然平均无进展生存尚未到达，估计在1年无进展生存率89%(95%可信区间(CI)， 80年至99年)在索拉非尼组和46%(95%可信区间，32到67)在安慰剂组，估计在2年81% (95% CI， 69年至96年)和36%(95%可信区间，22 - 57)，分别。无进展生存的结果有利于索拉非尼，索拉非尼组的进展或死亡风险比安慰剂组低87%(疾病进展或死亡的危险比为0.13；95% CI， 0.05 ~ 0.31；总体而言，试验中33%的患者(84例中的28例)有疾病进展:索拉非尼组为12%(49例中的6例)，安慰剂组为63%(35例中的22例)。28例进展患者中有11例(39%；安慰剂组9例，索拉非尼组2例)。

　　整个客观反应率为33% (95% CI， 20 - 48)在索拉非尼组(16个病人[1与一个完整的响应和15部分反应]49)和20%(95%可信区间，8 - 37)安慰剂组患者(7的所有死者的部分响应35)。目标病灶(RECIST)总和的平均最佳百分比变化在索拉非尼组为- 26%(范围为- 100至7)，在安慰剂组为- 12%(范围为- 85至32)。索拉非尼组患者出现患者定义的缓解的中位时间为9.6个月(四分位区间，6.6至16.7)，安慰剂组为13.3个月(四分位区间，11.2至31.1)。根据患者定义，索拉非尼组和安慰剂组在2.2个月和8.8个月时出现了最早的部分反应。

　　在探索性影像学分析中，55名患者共获得498张MRI扫描。我们选择了11名在单一机构(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)接受治疗的患者作为训练对象，分析了167份肿瘤尺寸改变的MRI扫描(根据RECIST)，并将其与肿瘤总体积和t2加权信号强度的变化进行比较。t2加权信号强度和体积测量的变化可能比RECIST更好地衡量治疗效果。当根据RECIST的最佳反应是稳定的疾病时，这一点尤其明显。

　　安全

　　共有85例患者(索拉非尼组49例，安慰剂组36例)使用CTCAE 4.0版本进行安全性评估。不良事件导致索拉非尼组的试验方案中止率明显高于安慰剂组(20%对无患者)。索拉非尼组减少剂量的最常见原因是皮肤疾病。研究者归因于试验方案的3级不良事件发生在索拉非尼组的29%患者和安慰剂组的14%患者中。与索拉非尼相关的4级事件包括血小板减少(2%)和贫血(2%)。索拉非尼（索拉菲尼）组的一名患者死于疾病相关的肠穿孔。索拉非尼组恶心、腹泻、皮疹和手足综合征患者的比例高于安慰剂组。

　　在安慰剂组中，27名患者符合开放标签索拉非尼治疗的资格标准(20名患者在病情进展时，7名患者在数据和安全监测委员会公布结果时)，12名患者继续服用索拉非尼；然而，这些数据还不成熟。接受开放标签索拉非尼治疗的患者的毒性作用与最初随机分配接受索拉非尼（索拉菲尼）治疗的患者相似。索拉非尼多少钱一盒？在哪儿可以买到呢？可以咨询康安途。详情请扫码咨询：