尼达尼布组的治疗效果怎么样

　　尼达尼布组的治疗效果怎么样？尼达尼布组的平均(标准差[SD])暴露时间为10.3(3.4)个月，安慰剂组为10.8(2.8)个月。尼达尼布组和安慰剂组的药物依从性分别为96.4%和96.7%。

　　尼达尼布组从150mgbid降至100mgbid≥1次的患者比例高于安慰剂组(178例患者[27.9%]对16例患者[3.8%])；尼达尼布组有15名患者(2.4%)和安慰剂组均未出现超过2次的剂量下降，从150mgbid降至100mgbid。没有明显的时间模式与剂量减少有关。尼达尼布组40名患者(6.3%)和安慰剂组7名患者(1.7%)的剂量增加≥1次，从100mgbid增加到150mgbid。总的来说，76.3%的尼达尼布组患者和97.9%的安慰剂组患者最后一次服用150毫克bid。

　　接受尼达尼布治疗的患者中，≥1次治疗中断的比例高于接受安慰剂治疗的患者(23.7%对9.9%)；尼达尼布组有38例患者(6.0%)和安慰剂组有3例患者(0.7%)两次以上中断治疗。在试验的特定时间段内，剂量中断没有明显的积累。尼达尼布组和安慰剂组的平均(SD)中断时间分别为25.1(18.8)天和25.6(15.3)天。

　　总的来说，尼达尼布组24.5%的患者和安慰剂组18.9%的患者提前停止了试验用药；接受尼达尼布和安慰剂治疗的患者中，分别有19.3%和13.0%因不良事件而提前停止试验用药。

　　两治疗组的平均剂量强度均较高。在剂量强度>90%(n=484)的亚组中，尼达尼布组的平均(SD)剂量强度为99.3(2.2%)%，安慰剂组的平均(SD)剂量强度为99.8(1.6%)%。在剂量强度≤90%(n=154)的亚组中，尼达尼布组的平均(SD)剂量强度为76.1(10.1)%，安慰剂组的平均(SD)剂量强度为80.5(7.5%)%。剂量强度>90%的尼达尼布与剂量强度≤90%的尼达尼布(平均[标准误差]112.7[12.8]和72.7[24.3]ml/年)患者的经调整的年FVC下降率相似。

　　不良事件

　　总的来说，95.5%的接受尼达尼布治疗的患者和89.6%的接受安慰剂治疗的患者经历了≥1个不良事件。≥1次严重不良事件的患者比例在尼达尼布组(30.4%)和安慰剂组(30.0%)之间相似。

　　在尼达尼布组中，腹泻是常见的不良事件，有62.4%的患者报告，而安慰剂组为18.4%。几乎所有报告腹泻不良事件的患者(尼达尼布:94.5%，安慰剂:97.4%)都报告了轻度或中度的事件。完成1次以上特异性eCRF治疗腹泻的患者(尼达尼布组n=185；安慰剂组有25例)，大多数患者每天多大便4次(尼达尼布:111例患者[60.0%]，安慰剂组:19例患者[76.0%])。

　　排便常见的特征是水样的，有或没有形成的粪便。在发生腹泻不良事件的患者中，尼达尼布组中55.3%的患者和安慰剂组中25.6%的患者在治疗期间使用了抗腹泻疗法（常见的是洛哌丁胺)。对于大多数报告腹泻不良事件的患者(尼达尼布:78.6%，安慰剂:98.7%)，事件解决不需要减少剂量或治疗中断。一小部分患者进行了永久性减量(尼达尼布:68例[10.7%]，安慰剂:无患者)和/或因腹泻提前停止试验用药(尼达尼布:28例[4.4%]，安慰剂:1例[0.2%])。在经历过任何腹泻不良事件的患者中，大多数报告了单次事件(尼达尼布:60.3%；安慰剂:76.9%)或2个事件(尼达尼布:26.4%；安慰剂:15.4%)。中值(最小值，最大值)腹泻事件的持续时间是138.5(473)7.0天尼达尼布组和安慰剂组(453)天。对于大多数出现腹泻不良事件的患者，首次发病发生在治疗后的前3个月内。

　　在一项事后分析中，在第52周，经历了1次腹泻不良事件的接受尼达尼布治疗的患者(n=398)与基线相比，FVC的绝对平均值(SD)变化为-67.7(271.4)ml，而没有任何腹泻事件的接受nintedani治疗的患者(n=240)为-129.4(246.0)ml。对于接受安慰剂治疗的患者，第52周发生腹泻不良事件≥1例(n=78)的患者，其FVC的绝对平均值(SD)较基线的变化为−227.7(283.6)ml，无腹泻事件的患者为−197.3(294.7)ml(n=345)。

　　几乎所有的恶心和呕吐不良事件都是轻度或中度的。大多数感到恶心的患者只报告了1次事件(尼达尼布:74.4%；安慰剂:96.4%)。同样，大多数经历呕吐的患者报告只有1次事件(尼达尼布:54例[73.0%]，安慰剂:11例[100%])。大多数的恶心不良事件有一个早期的发病；呕吐不良事件发生在任何时间相对于开始治疗。

　　ALT、AST、胆红素、患者正常的比例值基线，但大值高于ULN治疗期间尼达尼布组高于安慰剂组。在大多数患者中，值已恢复值在正常范围内的治疗。然而，与安慰剂组相比，尼达尼布组中更大比例的患者在ULN以上的治疗中对谷丙转氨酶(ALT)和谷丙转氨酶(AST)的最后值分别为4.4%和3.4%和5.0%和1.7%。虽然由于ALT和/或AST升高≥3uln的患者较少，很难确定一个模式，但相对于治疗开始，这些升高似乎没有发生在特定时间。尼达尼布组32例(5.0%)，3例(0.7%)，安慰剂组ALT和AST海拔≥3xULN。1例患者(安慰剂组)符合Hy法则标准。

　　关于其他感兴趣的不良事件，10.3%的尼达尼布组患者和7.8%的安慰剂组患者报告了出血事件。常见的出血事件是鼻出血，尼达尼布组26例(4.1%)，安慰剂组13例(3.1%)，而挫伤，尼达尼布组10例(1.6%)，安慰剂组4例(0.9%)。两组严重出血事件发生率相似(尼达尼布组8例，发生率1.3%)，安慰剂组6例，发生率1.4%)。尼达尼布组有2例(0.3%)胃肠道穿孔，安慰剂组无一例。尼达尼布组有33例高血压患者(5.2%)，安慰剂组有17例高血压患者(4.0%)。

　　10.0%的接受尼达尼布治疗的患者和10.6%的接受安慰剂治疗的患者报告了心脏疾病不良事件。尼达尼布组和安慰剂组分别报告了5.0%和5.4%的严重心脏疾病不良事件；尼达尼布组和安慰剂组分别发生3例(0.5%)和6例(1.4%)致命性心脏疾病。MedDRA一类的缺血性心脏病被报道在尼达尼布类似比例的患者(4.2%)，安慰剂组(4.0%)(额外的文件2)。MedDRA范畴内的缺血性心脏病，一个更高比例的患者报告事件的子类“心肌梗塞”尼达尼布组(17例[2.7%])与安慰剂组相比(5例[1.2%])，但较低比例的患者报告事件在其他子类别，其他缺血性心脏病，尼达尼布组(11例[1.7%])比安慰剂组(13例([3.1%])(额外的文件2)。MedDRA首选心肌梗死或急性心肌梗塞是10位病人(1.6%)接受尼达尼布和2例(0.5%)接受安慰剂。尼达尼布一盒多少钱？尼达尼布可以吃一个月吗？详情请扫码咨询：