尼达尼布的作用

　　尼达尼布摄入持续时间的中位数是206(范围，48-804)天出价150 毫克剂量组和100(范围、5-264)天200 毫克剂量队列。剂量减少在一个病人是必要的出价150 毫克剂量队列(没有出价200 毫克组)。在周期1中，两剂量组均未观察到dlt。

　　三个病人在出价150 毫克剂量组3或4周期期间血液毒性1年级，从顺铂/吉西他滨治疗预期AE，这不是列为DLT的调查。在延迟或减少吉西他滨单独使用或吉西他滨和顺铂联合应用于第2周期后，所有3例患者在第1周期的毒性消失；在随后的周期中，一位患者两次出现4级血小板减少症复发，另一位报告出现3级血小板减少症。该组在周期1期间未对尼达尼布进行剂量调整，且周期1后无患者发生DLT。

　　一个病人在4级中性粒细胞减少周期1；该事件不被调查者认为是DLT。200mg患者的12个报价，后两名有经验的dlt周期1。1名患者肾功能衰竭(3级)，在第31天退出研究。研究者评估提示肾衰竭可能与顺铂相关，但与尼达尼布的关系不能消除。在其他病人，三年级低镁症持续了25 天观察，并被认为是与毒品有关。没有采取任何行动，病人恢复了。

　　不良事件

　　三个病人，所有在200年 毫克剂量组，最后停止研究药物后第一个治疗周期。停药的原因是呼吸困难和吞咽困难(被认为与研究治疗无关)，以及肾功能衰竭。7例(43.8%)有严重的AEs：两个尼达尼布150 mg患者，患者和5尼达尼布200 毫克报价。两个严重的AEs是致命的(都在200 毫克投标组)，死因是呼吸困难和突然死亡。两者都被认为与潜在的疾病进展有关，而不是研究治疗。常见的an-级AEs为恶心、呕吐、便秘、食欲下降和腹泻。大部分血液学不良反应发生在第1周期。共有4名患者发生了AEs，导致顺铂、吉西他滨或两者的剂量降低。只有一个病人有一个AE导致从尼达尼布150 毫克剂量减少到100 毫克。

　　百分比根据每个队列的患者总数计算。一个病人可以贡献几个项目。

　　由于尼达尼布的已知安全性，我们更详细地分析了肝酶的升高情况。一个病人在150年尼达尼布 mg投标组大的ALT和AST值3 xULN和另一个病人在这组ALT5 xULN。没有病人有药物性肝损伤的指征。

　　AE，不良事件；ALT，丙氨酸转氨酶；AST、天冬氨酸转氨酶；报价，每天两次；不良事件通用术语标准；DLTdose-limiting毒性；GGT，gamma-glutamyltransferase；ULN，正常的上限。

　　所示的AEs是在任一治疗组任一级别的>患者中发生的25%，或任一治疗组至少有一名级别≥3的患者。

　　与预期的顺铂/吉西他滨治疗一样，实验室参数中常见的变化是血小板、血红蛋白、中性粒细胞和白细胞的减少。

　　PK

　　尼达尼布的血浆浓度峰值之间2和6 h后药物摄入量在大多数病人。尼达尼布暴露高出一般在2天的周期2相比与第一剂量暴露后观察政府2周期1天，由于反复给药后积累(因子约为2)。这些不代表稳态值，因为忽略了第1天/第2周期的尼达尼布剂量(稳定状态是在连续给药1周后达到的)。PK参数的变化曲线下的面积(AUC)和高的血浆浓度(Cmax)非常高，变异系数的几何变异系数值的范围在72.4--193%。没有终端半衰期(t1/2)或相关PK参数计算尼达尼布由于有限采样时间(最多8 h)。在尼达尼布的作用下，吉西他滨或顺铂(AUC，t1/2，Cmax)的关键PK参数没有实质性变化。

　　注意，AUC0-12的计算采用的是外推法，采用的是外推法。尼达尼布等离子体只是抽样后8 h药物摄入量，因此相应的血浆浓度时间配置文件不会覆盖整个剂量间隔12 h。数据显示亲本化合物和代谢物(bibf1202和bibf1202葡萄糖醛酸)。

　　曲线下面积；Cmax，高点的血浆浓度；几何变异系数gCV；gMean，几何平均数；MTD，高点的耐受剂量；PK，药物动力学；tmax，达到高点的血浆浓度的时间。

　　疗效

　　所有患者对治疗的疗效进行评估，5例患者部分缓解(PR)，8例患者病情稳定(SD)，总有效率为31.3%(5/16)，疾病控制率为81.3%(13/16)。中位OS为6.7个月(95%置信区间[CI]：4.4-不可估计；八人死亡)。6个月的OS率为69%(95%CI：46-92)。中位PFS为4.2个月(95%CI：2.6-6.0；6个月的PFS率为25%(95%CI：4-46%)。3例长期存活者的生存期(总有效率)分别为17个月(SD)、19个月(PR)和35个月(SD)，其PFS分别为6.0、8.4和35.0个月；所有的回应都未经证实。一个病人在150 mg投标组仍在治疗(57个月，截止2016年11月)。尼达尼布一盒多少钱？尼达尼布怎么购买？去哪儿买？详情请扫码咨询：