非小细胞肺癌又有新药了！诺华色瑞替尼获批准

肺癌，一直是中国乃至全球范围内的第一大癌症。每年因为肺癌而丧失生命的患者有许多。而非小细胞肺癌又在肺癌里占了很大的比率。
FDA今天批准诺华公司药物色瑞替尼（ceritinib）扩大使用为ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案。色瑞替尼在2014年首获FDA加速批准，作为ALK阳性NSCLC患者的二线药物，用于治疗ALK阳性且发生进展或者既往克唑替尼耐受的NSCLC患者。



2017年1月，色瑞替尼获FDA突破性疗法认定，用于治疗ALK阳性的NSCLC的脑转患者进行一线治疗，并对ALK阳性的转移性NSCLC的一线治疗方案进行优先审查。发生ALK重排的患者约占NSCLC患者3%-7%。由于肿瘤细胞产生耐药性，采用克唑替尼治疗的病人往往会在开始治疗12个月内反复复发。色瑞替尼为广大患者提供了一种更加合适的治疗方案。FDA的这一批准是基于ASCEND-4的研究，这是全球的一项开放、随机、多中心的III期研究。



临床数据表明，一线色瑞替尼治疗的ALK阳性的NSCLC患者中位无进展生存期（PFS）为16.6个月（95％CI：12.6，27.2），而现在标准的培美曲塞联合铂治疗的方案的PFS为8.1个月。色瑞替尼治疗的患者，其可测量的脑转患者的总体颅内反应率（OIRR）为57%（95％CI：37,76; n = 28），对于标准疗法其OIRR仅有22%（95％CI：9,42; n = 27 ）。



色瑞替尼治疗的患者全身总反应率（ORR）也高达73%（95％CI：66,79; n = 187）。诺华肿瘤事业部的首席执行官Bruno Strigini表示“今天“FDA这一重要批准是色瑞替尼治疗ALK阳性NSCLC患者的重要发展，可改善患者的PFS和ORR.”诺华将积极不懈地致力于肺癌新药的研发，更好的为造福广大患者。
相关原文：Novartis receives FDA approval for expanded use of Zykadia® in first-line ALK-positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)