间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）对ALK抑制剂敏感，但会产生耐药性。这项研究评估了ALK重排的日本恶性肿瘤患者塞瑞替尼（一种新型的ALK抑制剂（ALKi））的耐受剂量，安全性，药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。
方法：该I期多中心开放标签研究（NCT01634763）招募了成年ALK重排（通过荧光原位杂交和/或免疫组织化学）局部晚期/转移性恶性肿瘤的成人患者，尽管采用标准疗法，该恶性肿瘤仍在进展。该研究包括两个部分：剂量递增和剂量扩展。塞瑞替尼（单剂量）在3天的PK磨合期口服，然后每天一次，以21天为周期。自适应剂量递增由贝叶斯模型指导。
结果：20例患者（80％的ALKi治疗史[ALKi预处理]； 19例NSCLC； 1例炎性肌纤维母细胞性肿瘤）接受了塞瑞替尼 300至750 mg（剂量递增期间19例，剂量递增1例）。发生了两种剂量限制性毒性：3级脂肪酶增加（600毫克）；3级药物引起的肝损伤（750毫克）。常见的不良反应是胃肠道（恶心：95％；腹泻，呕吐：75％）。
赛瑞替尼药代动力学曲线与300到750 mg剂量成正比。在第15天达到稳定状态。总缓解率为55％（20名患者中的11名）。在NSCLC患者中，四名未接受过ALKi治疗的患者中有两人，九名接受克唑替尼治疗的患者中有五名，四名艾乐替尼治疗的患者中有两名，以及两名克唑替尼和艾乐替尼 / ASP3026预处理的患者之一。
结论：塞瑞替尼在日本患者中的耐受剂量为每天一次750 mg。不论先前的ALKi治疗史如何，均观察到抗肿瘤活性。那塞瑞替尼胶囊多少钱？在我国上市的塞瑞替尼是诺华研发生产的，价格是比较贵的，一盒要上十万，一般家庭患者根本负担不起，好在有塞瑞替尼仿制药，大大降低了患者用药压力。微信扫描下方二维码了解更多：
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