MCL-001/EMERGE是一项前瞻性的多中心、开放性栻期临床试验,研究单药来那度胺(Revlimid)对于复发难治性MCL或者接受硼替佐米治疗后MCL的疗效进展,试验主要终点为ORR和DOR;次要终点包括安全性、完全缓解(CR)率、响应时间、疾病进展时间、治疗失败时间、PFS和中位总生存期(OS)。该试验纳入134例患者,中位年龄67岁,来那度胺25mg/d,d1~21连续给药,28d为1个周期,结果ORR为28%,CR率为8%,中位DOR为16.6个月;中位PFS为4.0个月,中位OS为19.0个月。
MCL-002是一项随机、开放、多中心的栻期临床试验,该试验将254例难治复发的MCL患者随机分配(2:1),接受单药来那度胺(Revlimid)组(67%)治疗给药剂量为25mg口服,d1~21,每28d为1个周期,直至疾病进展或不能耐受。另一方案为研究者选择组(33%),可选择单药利妥昔单抗、吉西他滨、氟达拉滨、苯丁酸氮芥或阿糖胞苷治疗。中位随访15.9个月后,来那度胺(Revlimid)组ORR为40%,研究者选择组ORR为11%;来那度胺组CR率为5%,研究者选择组CR率为0;来那度胺组DOR为16.1个月,研究者选择组DOR为10.4个月;来那度胺组PFS为8.7个月,研究者选择组PFS为5.2个月。
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