阿法替尼在临床上的疗效怎么样？一项针对日本患者的前瞻性，上市后观察性研究旨在评估日常使用阿法替尼的安全性和有效性。这项非干预性研究（NCT02131259）招募了未经手术治疗和预治疗的无法手术/复发的EGFR突变阳性NSCLC的患者，这些患者均符合日本阿法替尼治疗标准。
患者接受批准剂量的阿法替尼（20、30、40或50 mg /天；由医生决定），并在治疗开始后观察52周或直至过早停药。主要终点是药物不良反应（ADR）的发生率。次要终点包括特别感兴趣的ADR和客观反应率（ORR）。事后Cox多变量分析用于评估与ADR发生率相关的预后因素。
分析包括374个地点的1602例患者；≥75岁的有307（19％）岁。报告最频繁的ADR（所有3-4级）为腹泻（78％/ 15％），皮疹/痤疮（59％/ 6％），口腔炎（31％/ 4％）和指甲效应（38％/ 4％）。导致死亡的严重ADR发生在18例患者中（1％）。762名患者（48％）降低了≥1的阿法替尼剂量，另有366名患者（23％）因ADR停药；两者常见的原因是腹泻（分别为8.2％和6.7％）。ORR为40.1％。
结论：对1602名日本阿法替尼患者的实际治疗与可预测的ADR资料相关。阿法替尼在无法手术/复发的EGFR突变阳性NSCLC中显示出疗效，尤其是作为一线治疗。与其他EGFR TKI一样，日本人群需要迅速处理不良事件，以减少严重的事件和后果，包括间质性肺疾病。
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