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2005年FDA限制易瑞沙(Iressa)在美国的使用

时间:2018-03-16 11:55 来源:康安途 作者:海外医疗康安途

  ISEL(美国临床试验登记号:1839IL/709)是一个针对二线治疗的随机双盲安慰剂对照的Ⅲ期生存研究,ISEL研究的入组人群:欧洲、亚洲、拉丁美洲和加拿大28个国家210个中心的复发难治的非小细胞肺癌患者。根据预先设定的亚组分析显示,对342例亚裔人,易瑞沙(Iressa)组和安慰剂组的中位生存期分别为9.5个月 vs 5.5个月,风险降低34%。对375例从不吸烟者,两组的中位生存期分别为8.9个月 vs 6.1个月,风险降低33%。

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  易瑞沙(Iressa)在亚裔人和不吸烟者中显示出生存期优势,而且耐受性较好,这和之前的研究结果一致。但结果显示易瑞沙(Iressa)在总体人群中肿瘤缓解率方面的优势并未转化为生存优势,而Tarceva(厄洛替尼)在当时已被批准用于同样人群的治疗且批准依据是基于总生存率的改善。这些结果导致FDA于2005年6月17日限制了易瑞沙在美国人群中的使用(仅在已经给药并产生疗效的患者中可以继续使用,但不能用于新的病人)以及欧洲的撤市。

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(责任编辑:康安途海外就医)

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