FDA扩大了对奥拉帕尼的批准

　　2020年5月8日，FDA扩大了对奥拉帕尼的批准，包括将其与贝伐单抗联合用于一线治疗成人，完全性晚期卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌对一线铂类化学疗法有部分或部分反应，并与有害或可疑的有害BRCA突变和/或基因组不稳定定义的同源重组缺陷阳性状态相关。在这一日期，FDA还批准了奥拉帕尼的伴随诊断剂，即Myriad myChoice CDx（Myriad Genetic Laboratories）。

　　该批准基于双盲，安慰剂对照，多中心PAOLA-1临床试验的疗效数据，该试验比较了奥拉帕尼加贝伐单抗与安慰剂加贝伐单抗对晚期高度上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌患者的疗效一线接受铂类化学疗法和贝伐单抗治疗的癌症。根据一线治疗结果和肿瘤BRCA突变状态以2：1的比例对患者进行随机分组，以每3周一次每天两次接受奥拉帕尼 300 mg加贝伐单抗15 mg / kg（n = 537）或安慰剂加贝伐单抗（n = 269） ）。

　　在维持环境中使用贝伐单抗，在最后一次化疗后至少3周，最多9周后开始olaparib，长达2年，或者直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在387例HRD阳性肿瘤患者中，奥拉帕尼+贝伐单抗组的中位估计值为37.2个月，而安慰剂+贝伐单抗组的中位值为17.7个月（危险比，0.33； 95％CI，0.25-0.45）。与奥拉帕尼联合贝伐单抗相关的最常见（≥10％）不良事件是恶心，疲劳，贫血，淋巴细胞减少，呕吐，腹泻，中性粒细胞减少，白细胞减少，尿路感染和头痛。

　　那奥拉帕尼在香港多少钱？奥拉帕尼香港价格是比较贵的，据了解一盒要好几万元，所以目前很少有患者吃香港版奥拉帕尼。因为在国外有奥拉帕尼仿制药，其中老挝版奥拉帕尼是性价比非常高的一个版本，该版本奥拉帕尼是由东盟制药生产，一盒不到2000元，一般家庭患者吃起来也没有压力。不过这个版本的奥拉帕尼在国内没上市，医院药店是买不到的，患者需要通过国内的海外医疗机构协助购买，然后直邮药物到手。微信扫描下方二维码了解更多：