肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo(纳武单抗)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布草案指南，拒绝批准Opdivo(纳武单抗)用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗。该类患者的治疗选择有限，目前的方案是提供多西他赛、紫杉醇和最佳支持治疗（BSC）。
在欧洲，Opdivo(纳武单抗)于今年6月获得欧盟委员会（EC）批准，用于含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性mUC患者，此次批准使Opdivo成为欧洲唯一一款治疗该类型膀胱癌的肿瘤免疫疗法。Opdivo(纳武单抗)获批治疗mUC是基于II期临床研究CheckMate-275的积极数据，该研究是一项单组研究，在270例接受含铂化疗后病情进展的铂难治、转移性或不可切除性mUC患者中开展，其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%。数据显示，患者接受Opdivo治疗后，客观缓解率为20%，其中3%经历完全缓解。
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