这次申请提交是基于两项临床试验研究的结果，其中1b期的M14-358研究（NCT02203773）旨在评估Venclexta作为联合疗法与去甲基化药物阿扎胞苷（Azacitidine）或地西他滨（decitabine）联用，针对未经治疗但不适于高剂量化疗的60岁及以上AML患者的有效性和安全性；
而1b/2期的M14-387研究（NCT02287233）旨在评估Venclexta作为联合疗法与LDAC联用，针对未经治疗但不适于高剂量化疗的60岁及以上AML患者的有效性和安全性。两项研究皆为临床剂量递增和扩增研究，研究终点皆包括完全缓解率（有无全血计数恢复，CR/CRi），OS（总生存期）和安全性。
M14-358的试验结果显示，Venclexta（400毫克）的CR / CRi为73%。所有Venclexta（维纳妥拉）剂量组的中位OS为17.5个月（95%CI：12.3-尚未达到）。M14-387的试验结果显示，Venclexta（600 mg剂量）的患者CR / CRi为62%。中位OS为11.4个月（95%CI：5.7-15.7）。添加微信：
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