近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，奈拉替尼（Neratinib，Nerlynx）在国内获批上市，适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。奈拉替尼是一种口服的不可逆的泛 HER 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是全球唯一用于 HER2 阳性乳腺癌强化辅助治疗的创新小分子 TKI。
它可以作用于 HER1/HER2/HER4 三个靶点，通过阻止泛 HER 家族以及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。该药在 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗；2020 年 2 月又获得美国 FDA 批准扩展适用范围，联合卡培他滨治疗既往接受过 2 种或 2 种以上的抗 HER2 方案前期疗法的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。
此次获批是基于一项名为 ExteNET的随机多中心的 III 期临床试验，评估奈拉替尼用于早期 HER2 阳性乳腺癌患者术后曲妥珠单抗+化疗辅助治疗后的长期维持治疗的疗效。研究共入组 2840 例 I–IIIc 期可手术乳腺癌、完成新辅助和辅助化疗+曲妥珠单抗治疗、且入组时无复发或转移的 HER2 阳性乳腺癌患者，随机接受来那替尼（240 mg po QD，n = 1420）或安慰剂（n = 1420）治疗。主要研究终点是 2 年无浸润性疾病生存率（iDFS）。微信扫描下方二维码了解更多：
详情请访问 肿瘤 http://www.kangantu.org/
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）