2020年2月，美国FDA批准来那替尼（Neratinib）联合卡培他滨用于治疗：在病情为转移情况下，先前接受过≥2种以抗HER2为基础的方案治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
此次获批基于NALA(NCT01808573)的临床试验的结果。此研究招募了621例先前在远处转移背景下接受过≥2种以抗HER2为基础的方案治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。入组患者按照1:1进行随机分配，试验组(307例)接受来那替尼Neratinib+卡培他滨，对照组(314例)接受拉帕替尼+卡培他滨。所有患者接受以上方案治疗直至出现疾病进展或出现无法接受的毒性。
结果显示，抗HER2靶向药来那替尼治疗效果及数据优于拉帕替尼。来那替尼+卡培他滨治疗组的中位PFS(无进展生存期)为5.6个月;接受拉帕替尼+卡培他滨治疗对照组中位PFS为5.5个月;12个月时的无进展生存率分别为29%和15%。试验组的中位OS(总生存期)为21个月，对照组为18.7个月;ORR(客观缓解率)分别为32.8%和26.7%，中位反应持续时间分别为8.5个月和5.6个月。患者最常见的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。微信扫描下方二维码了解更多：
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