尼拉帕尼治疗上皮性卵巢癌患者的疗效怎么样

　　QUADRA是一项多中心、开放标签、单臂、第2阶段的研究，评估了复发、高等级血清（2级或3级）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（已接受过三种或三种以上的化疗方案）的尼拉帕尼的安全性和活性。患者从第1天开始，每天一次口服尼拉帕尼300毫克，，直至病情恶化。研究的主要目标评估患者的总体应答比例，这些患者对最近一次铂基疗法敏感，且具有同源重组缺陷（HRD）阳性肿瘤（包括BRCA患者和无BRCA突变的患者），曾接受过三到四种抗癌治疗方案。该研究在美国和加拿大开展，在56家研究中心筛选患者，最终入组463例患者。

　　这些患者距离确诊的中位时间为4年，既往接受过不同治疗方案的中位数为四线，中位随访时间为12.2个月。68%的患者对铂类化疗方案耐药或治疗无效，48%患者为同源重组缺陷（HRD）阳性（无论BRCA基因突变状态），19%患者有BRCA基因突变。

　　在主要研究人群中（HRD阳性、铂敏感、4或5线治疗，n=47）中，尼拉帕尼治疗后的总缓解率为28%，疾病控制率为68%，中位无进展生存期为5.5个月，中位缓解持续时间为9.2个月。463例患者中有151例（33%）耐药，463例患者中有161例（35%）对最后一次铂治疗不敏感。根据RECIST，47例主要疗效人群中有13例（28%）获得了全身应答（95%CI 15.6–42.6；单侧p=0.00053）。

　　在研究总体人群的各个亚组中，尼拉帕尼也都能带来获益。总体人群的总缓解率为8%，中位总生存时间为17.2个月，相较于既往数据几乎翻倍。根据生物标志检测结果，不同亚组有所差异。BRCA基因突变亚组人群的中位总生存时间更突出，为26个月，HRD阳性和HRD阴性组的中位总生存时间分别为19个月和15.5个月。总体人群的中位缓解持续时间为9.4个月，在BRCA基因突变、HRD阳性或HRD阴性三个亚组中也相似。治疗16周时，29%的患者仍具有临床获益，相对而言，具有BRCA突变和HRD阳性的卵巢癌患者缓解率更高。

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