据我们所知,TACE 2是第一个探索索拉非尼/索拉菲尼和DEB-TACE同时给药的随机,安慰剂对照的3期临床试验。我们的目的是比较索拉非尼和DEB-TACE的联合治疗与单独使用DEB-TACE的治疗(用安慰剂对照)进行比较。
因为索拉非尼是TACE术后进展患者的标准治疗,并且为确保患者不会因参与而处于不利地位,所以所有患者在安慰剂组中均无进展情况,可转用索拉非尼。不建议索拉非尼的患者接受进展后治疗,因为在招募期间没有有效的二线治疗方法。
我们认为,如果选择总体生存率作为主要终点,那么索拉非尼的高交叉率可能会掩盖联合治疗的任何益处。此外,选择进展时间作为终点可能掩盖了导致联合组死亡的毒性。因此,我们认为无进展生存是最合适的主要终点,但总体生存率和进展时间都包括在次要终点中。更多关于索拉菲尼的信息可联系4000980586。
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