默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，美国FDA已授予靶向抗癌药Lenvima（lenvatinib，仑伐替尼）与PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）组合疗法突破性药物资格（BTD），用于一线治疗不适合局部区域治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。此次BTD也是Lenvima+Keytruda组合获FDA授予的第三个BTD。之前，FDA已授予该组合治疗晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）以及晚期和/或转移性微卫星稳定性（MSS）/错配修复正常（pMMR）子宫内膜癌（EC）的BTD。
此次BTD，基于开放标签单臂Ib期临床研究KEYNOTE-524/Study 116研究的中期分析数据。相关结果已在2019年4月初举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，数据一公布时就吸引众多目光、让人眼前一亮，没想到这么快就有了新的进展。
肝癌是全球第二大癌症死因，每年导致近74.5万人死亡。肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌，约占全球所有肝癌的80%。仑伐替尼是一个多靶点酪氨酸激酶抑制剂，靶向VEGFR1-3、FGFR1-4、PDFGR-α、RET和KIT，仑伐替尼已获批晚期HCC一线治疗适应证。而抗PD-1单抗帕博利珠单抗单药已经在全球获批用于多种实体瘤，包括HCC的二线治疗。
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