依维莫司+氟维司群组患者64例,单药氟维司群组患者66例。对于主要终点PFS,依维莫司+氟维司群组远超单药氟维司群,分别为10.4 vs 5.1个月(HR=0.60)。
安全性方面,依维莫司(飞尼妥)+氟维司群的3/4级不良事件发生率与单药氟维司群相比较高(53%/3%vs 23%/3%),包括高糖血症(16%/0%vs 0%)、口腔炎(11%/0%vs 0%)、高甘油三酯血症(9%/2%vs 0%)、淋巴细胞减少(9%/0%vs 0%)和肺炎(6%/2%vs 0%)。
研究过程中,一共出现3例5级不良事件,联合治疗组2例,单药氟维司群组1例,均与治疗无关。因不良事件、患者退出或医生决定的治疗中断在前者发生率为39%,后者为21%。
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