FDA批准alecensa艾乐替尼用于ALK阳性肺癌的初始治疗,在此前的临床试验中,303名ALK阳性非小细胞肺癌患者被随机分配接受艾乐替尼或克唑替尼治疗,克唑替尼是第一个被批准用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的ALK抑制剂。实现结果显示接受艾乐替尼治疗的患者的生存时间是克唑替尼治疗患者的2倍之多,艾乐替尼在预防癌症扩散到大脑和中枢神经系统中的效果也更好。
试验中的患者没有足够的时间来确定艾乐替尼是否也改善了他们整体生存时间。但根据现有的资料,斯坦福大学的肺癌专家Heather Wawlee博士指出,治疗组之间的总体生存率并没有太大的差别,他没有参与这次试验。Wakelee博士说:“这可能是因为一些用克唑替尼治疗的患者在癌症恢复后接受了艾乐替尼治疗。虽然克唑替尼可以是一种有效的治疗方法,但几乎所有患者最终都会产生耐药性。“新一代”ALK抑制剂如艾乐替尼相比克唑替尼更安全和更有效。此次试验是第二项比较艾乐替尼和克唑替尼作为晚期非小细胞肺癌患者初始治疗的国际研究。第一个试验J-ALEX是在日本进行,今年上半年报告曾发不过试验结果报告。两项试验均由艾乐替尼制造商罗氏公司赞助。
在实验中,用艾乐替尼治疗的患者的中位无进展生存期是二十六个月,而用克唑替尼治疗的患者的中位无进展生存期为10个月。总体有效率为艾乐替尼为79%,克唑替尼为72%。艾乐替尼似乎是一种理想药物,因为它比克唑替尼预防新的大脑和中枢神经系统癌症转移效果更好。艾乐替尼治疗组存在脑转移的患者中,81%的患者病灶缩小,而克里唑替尼仅使50%的脑转移患者病灶缩小。艾乐替尼治疗最常见的副作用是疲劳,便秘,水肿,肌肉疼痛和贫血。艾乐替尼组有41%的患者出现严重副作用,克唑替尼组50%的患者出现副作用。两组患者中由于严重的副作用而停药,中断或改变治疗患者比例相同。
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