儿童弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)是一种罕见的脑干恶性肿瘤,患儿中位生存期仅9-12个月,2年生存率仅10%~25%,临床预后极差,缺乏有效治疗手段。因此,迫切需要寻求和探索新的治疗方法和药物。尼妥珠单抗联合放化疗的临床试验结果可能为DIPG患儿带来新的希望。
尼妥珠单抗,商品名泰欣生,是一种人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)单抗,由百泰生物药业有限公司与古巴共同研发的重组人源化EGFR单克隆抗体,该药已通过美国FDA及欧盟EMA的双重认证,获批晚期神经胶质瘤孤儿药资格,且已在古巴等境外11个国家临床应用于治疗神经胶质瘤。
2019年12月13日,由百泰生物药业有限公司主办的尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤(DIPG)的多中心、前瞻性、单臂临床研究项目研究者会议在北京成功召开。会上专家充分讨论了泰欣生治疗儿童DIPD临床试验的研究方案,包括入排标准、研究治疗方案、影像学检查时间、儿童受试者用药特点,以及儿童受试者权益保障等关键问题,并达成了一致意见。
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