大剂量化疗联合自体造血干细胞已经成为小于65岁的骨髓瘤人群的标准治疗。然而来那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVD方案)的应用对造血干细胞移植的作用和时机提出了挑战。700例新诊断的骨髓瘤患者接受3疗程的RVD方案诱导,然后随机分为两组。一组患者继续接受5疗程的RVD化疗,另一组接受大剂量马法兰和自体干细胞移植后续3疗程RVD方案。
两组均接收来那度胺维持1年。主要观察终点为无进展生存(PFS)。结果:中位PFS在移植组明显高于单纯RVD化疗组(50月VS 36月,p<0.001),这一受益在各亚组均可观察到,包括各ISS分期和细胞遗传学分组。完全缓解CR率在移植组亦高于RVD化疗组(79%vs65%,p<0.001)。4年的总体生存OS在两组无显著差异(81% vs 82%)。
3-4级的粒细胞减少在移植组高于单纯RVD组(92% VS 47%),3-4级胃肠道症状(28% vs 7%),感染率(20% vs 9%)。治疗相关的死亡率、继发第二肿瘤、血栓和外周神经病变两组差异不大。结论:骨髓瘤患者的治疗,来那度胺、硼替佐米和地塞米松联合自体移植的PFS显著长于单纯RVD组,但OS两组无显著差异。
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