对于晚期肝细胞癌患者，尚无有效的全身治疗方法。一项初步研究表明，多吉美/索拉非尼作为血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体和Raf的口服多激酶抑制剂，可能对肝细胞癌有效。在这项多中心、3期、双盲、安慰剂对照试验中，我们将602例既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌患者随机分组，接受索拉非尼（剂量为400mg，每日2次）或安慰剂。
主要结局指标是总生存期和至症状进展时间。次要结局指标包括至放射学进展时间和安全性。在计划的第二次期中分析时，发生了321例死亡，随后研究停止。索拉非尼组和安慰剂组的中位总生存期分别为10.7个月和7.9个月（索拉非尼组的风险比为0.69；95%置信区间为0.55-0.87；P< 0.001）。两组间的中位至症状进展时间无显著差异（分别为4.1个月和4.9个月，P =0.77）。
索拉非尼组和安慰剂组的中位至放射学进展时间分别为5.5个月和2.8个月(P< 0.001)。索拉非尼组7例患者(2%)和安慰剂组2例患者(1%)出现部分缓解；无患者出现完全缓解。索拉非尼组腹泻、体重下降、手足皮肤反应和低磷酸盐血症的发生率较高。在晚期肝细胞癌患者中，索拉非尼治疗组的中位生存期和至放射学进展时间比安慰剂组长近3个月。
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