近日,Aquestive Therapeutics公司宣布,美国FDA已批准Exservan(riluzole,力鲁唑)口腔膜剂,用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的治疗。Exservan是力鲁唑的一种口腔膜剂,力鲁唑是FDA批准的第一种治疗ALS的药物,用于推迟ALS患者对呼吸机的依赖、延长生命。力鲁唑自1995年12月以来作为片剂上市销售,品牌名为Rilutek。
在美国,Rilutek由Covis Pharma销售,赛诺菲拥有该药在美国以外市场的权利。在临床研究中,Exservan证明了与参考药物力鲁唑的药物动力学等效性。其他的临床研究还评估了ALS患者服用力鲁唑口腔膜剂的能力。截止目前,已有4款药物获FDA批准治疗ALS,除了Exservan(利鲁唑口腔膜剂)和Rilutek(利鲁唑片剂),之外,还包括Tiglutik(利鲁唑混悬剂)、Radicava(edaravone,依达拉奉静脉注射液),但所有这些药物均不能完全治愈、终止或逆转ALS疾病的进程,但可以帮助缓解特定症状并减缓疾病进展。
作为一款口腔膜剂,力鲁唑口腔膜剂将为针对传统药物存在吞咽或给药困难的患者带来希望。力鲁唑口腔膜剂可以安全、方便地给药,每日2次,不需要喝水服用,这就解决了许多有吞咽困难的ALS患者面临的服药挑战。ALS是一种进行性、致死性神经肌肉疾病,会让患者会失去说话、进食、移动甚至呼吸的能力。
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