2018年11月,微芯生物提交西达本胺联合依西美坦联合治疗激素受体阳性\HER2阴性乳腺癌患者新药上市申请。在2019年4月,由江泽飞教授领衔的西达本胺+依西美坦在HR+绝经后晚期乳腺癌患者的疗效和安全性3期临床(ACE研究)。研究共纳入365例患者,分别有244例和121例患者接受西达本胺+依西美坦或对照组(安慰剂+依西美坦)治疗。
ACE研究结果显示,对于接受过内分泌治疗后复发或者进展的激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者,中位随访13.9个月后,研究发现:比起对照组,西达本胺+依西美坦显著改善PFS(7.4个月vs. 3.8个月),西达本胺组患者的疾病进展风险降低25%(HR 0.75, 95%CI 0.58~0.98,p=0.033)。
同时,相比依西美坦联合安慰剂,西达本胺与依西美坦联用在多方面都表现出更胜一筹的优势,比如客观缓解率(ORR)、临床获益率方面。不良反应特点与既往使用西达本胺单药报道相似,大部分患者可以耐受。西达本胺最早于2014年12月获得批准上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤。西达本胺具有对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常的重新调控作用。
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