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二代TKI尼洛替尼和达沙替尼有仿制药上市吗?

时间:2019-11-21 09:57 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  格列卫的出现,让慢粒(CML)成为了一种可控的疾病,但其仍有上升空间,而后随着二代TKI尼洛替尼、达沙替尼的问世,二代TKI在CML的一线和二线治疗中逐渐占据了重要地位。作为格列卫的同门,尼洛替尼又被称为格列卫二代。体外研究显示,尼洛替尼能够选择性抑制bcr-aLl自磷酸化,并降低格列卫耐药突变细胞的增殖和发育能力。

尼洛替尼

  2018年,诺华肿瘤药业务收入为118.11亿美元,尼洛替尼(达希纳)、伊马替尼(格列卫)年度销售均超过10亿美元,影响力可见一斑。截至目前,尼洛替尼在中国已经获批三个适应症:用于治疗既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者、费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者、2岁以上儿童慢性髓性白血病。

  达沙替尼则是由百时美施贵宝研发,2006年获美国FDA批准用于治疗对包括格列卫在内的治疗方案耐药或不能耐受的CML所有病期(慢性期、加速期、急变期)的成年患者,后续又获得多个新的适应症批准,迄今已经在40余个国家获批上市,并于2011年进入我国,商品名“施达赛”。

  值得一提的是,达沙替尼的国产仿制药已经上市(2013年9月正大天晴成功拿下首仿),达沙替尼仿制药几个远低于原研药。事实上,达沙替尼的仿制大战并不逊色于伊马替尼,双鹭药业、石药欧意、齐鲁制药、国药一心等更是觊觎已久。

  详情请访问  肿瘤  http://www.kangantu.org/



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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