索拉非尼(多吉美)是拜耳公司和Onyx公司一起参与研发的一种小分子多靶点的靶向药,是首个口服多激酶抑制剂,已获批用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌和无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。于2006年在国内上市,商品名多吉美。对于肝细胞癌而言,索拉非尼的临床试验结果是完全缓解0%,部分缓解2%,稳定43%。2017年全球的销售额为8.30亿欧元,国内销量应该是3亿元左右。目前正版多吉美价格是1.2W/盒(差不多这个价),报销后因为报销比例的不同,价格差别也挺大,一个月两盒大多数情况在3000~10000区间内。
印度版仿制索拉非尼来自NATCO制药公司,因为在当时印度可以不受原研拜耳公司专利的限制,NATCO可以强制使用所有关于索拉非尼的专利,包括化合物、原料、晶型、组合物、加工工艺等等一系列所有的专利。因此,如果抛开可能存在的质量问题不谈,NATCO生产的索拉非尼从合成到制药每一步都可以与拜耳完全一致,应该是与原研索拉非尼最一致的。目前这个药在国内代购手里应该在1000左右了,这个价是七八个月之前了解的了,现在可能又便宜了一点。另外还有几家印度公司或者其他国家也有仿制索拉非尼的,没有接触过,就不谈了。
目前国内参与索拉非尼仿制的药厂已经有很多,包括正大天晴、重庆药友、江西山香、石药欧意、北京亚宝、重庆西南制药二厂、辅仁药业、亿腾药业、豪森药业等等22家企业。
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