PEMPHIX研究是一项多中心随机双盲对照 III 期研究,旨在评估利妥昔单抗(Rituxan)和吗替麦考酚酯 (MMF) 治疗中度至重度寻常型天疱疮(PV)的疗效和安全性的比较。在第 52 周评估时,利妥昔单抗组有更高比例的患者实现在连续 16 周或更长时间内不使用糖皮质激素的情况下,仍持续完全缓解(CR)。
研究中,患者被随机分配至两个治疗组:(1)利妥昔单抗组:第 1,15,168,182 天分别接受 1000 mg 利妥昔单抗静脉输注;同时接受 MMF 相匹配的安慰剂。(2)MMF 组:每日口服 MMF(2 周内由 1 g/日逐渐增至 2 g/日,均分两次口服),连用 52 周;同时接受利妥昔单抗相匹配的安慰剂。
结论:在中度至重度 PV 患者中使用利妥昔单抗疗效更优。主要疗效终点,利妥昔单抗组有更高比例的患者实现在连续 16 周或更长时间内不使用糖皮质激素的情况下,仍持续完全缓解(CR)。所有次要终点,利妥昔单抗组均获得更优结果。利妥昔单抗安全性可控,毒性可耐受,与既往批准的自身免疫性疾病适应症报道的不良事件大致一致。中度至重度 PV 患者,利妥昔单抗组的总体获益-风险更优。
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