美国时间7月12日，一则消息震惊了全球肿瘤药物治疗领域。FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以 10：0 的全票通过表决结果，一致建议批准一种治疗癌症的新药物上市。这种药物是一种代号为 CTL019 的细胞，它是一种名为CAR-T的疗法中最有代表性的一个。CTL019 这种细胞药物，适用人群是罹患急性淋巴细胞白血病的复发性或难治性儿童患者和年轻患者。如果完成审批流程，这将是全球首个被批准用于临床的 CAR-T 治疗产品。
告诉你一个根治白血病的办法，CAR-T就可以根治白血病，实际上是一种经过特殊改造的 T 细胞，中文名是嵌合抗原受体 T 细胞。用它进行肿瘤治疗的这种方法，就称之为CAR-T疗法。CAR-T 有一个复杂的全称：Chimeric Antigen ReceptorT-Cell Immunotherapy 。这款世人瞩目的肿瘤治疗手段，有一个大家更熟悉的名字细胞免疫疗法。2013年，Science 杂志曾将肿瘤免疫治疗列为年度十大科学突破的首位，其中特别提到了 CAR-T 细胞。CAR-T疗法其实总计有 300 多项正在进行的研究，其中涉及 CTL 019 的有 33 项，此次获批就是基于前期临床试验结果。300多项正在进行的CAR-T临床试验中，就有120多项来自中国。
2010年，莱文教授利用 CTL019 令 3 名已被宣判无药可医的白血病患者获得临床治愈，因而引起公众与业界的极大关注。基于 CTL019 的临床试验（ELIANA 研究）的数据显示，在接受 CTL019 治疗的 3 个月后，高达 82%（n = 41/50）的患者实现完全缓解或伴有不完全血液计数恢复的完全缓解。之后的 JULIET 研究发现，全球范围内有 51 名患者参与了临床试验，总缓解率达 45%（n = 23/51），其中 37%的病人完全响应（CR），8%的病人部分响应（PR）。这些振奋人心的结果使之在今年 3 月底和 4 月下旬分别获得 FDA 授予的优先评审资格和突破性疗法认定，并最终迎来了如今的一致推荐，获得 FDA 咨询委员会全票通过。
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