当前美国FDA批准的第一、二代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等）治疗EGFR exon 20突变的总体客观缓解率（ORR）较低，约为8%左右。对LUX-Lung 2、3、6三项临床试验的分析研究显示，接受阿法替尼一线治疗的600例患者中，75例（12％）具有EGFR罕见突变，其中23例为exon 20ins突变。23例exon 20ins患者接受阿法替尼一线治疗的ORR为8.7%（1.1-28；n=2）,中位PFS为2.7个月（1.8-4.2），中位OS为9.2个月（4.1-14.2）。提示阿法替尼对exon 20ins突变的疗效有限，并非理想选择。
在MD Anderson数据库中，对比EGFR exon 20ins和整体EGFR敏感突变患者接受相同EGFR TKI治疗的疗效，结果显示，EGFR exon 20ins突变患者的无进展生存期（PFS）显著更短（mPFS 2个月 vs 14个月）。临床上，这类患者亟需有效药物。
作为第三代口服、高效、不可逆的EGFR TKI，奥希替尼对EGFR和EGFR T790M突变具有选择性，并已被批准用于EGFR敏感突变NSCLC患者的一线治疗。奥希替尼对EGFR exon 20ins的体外模型具有活性，但尚未对其进行前瞻性临床研究验证。
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