艾乐替尼(Alecensa),被加速批准用于治疗具有ALK阳性晚期肺癌,这些患者在克唑替尼治疗后,或因不能耐受克唑替尼而出现复发现象。加速批准通常给予那些针对严重的或威胁生命的疾病、显示可能对患者产生有益影响的药物。为了维持这种条件性的批准,药品制造者必须要进一步测试,肯定该药物能够改善患者状况。
在之前未接受过药物治疗的患者中,针对艾乐替尼与克唑替尼相比,使存活时间延长多久,开始了一个较大型的一对一的研究。在两个促成艾乐替尼批准的其中一个研究中,一天两次用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中,138名患者中44%的患者肿瘤缩小了,这一效果持续了平均大约11个月。
所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼,但是已经无效了。两个研究也都测试了艾乐替尼对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果,在这类病人中,这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果,两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约九个月。除了对肺部肿瘤的主要效果,艾乐替尼临床试验提供证据证明它对已经蔓延到大脑的肿瘤也有效,这是一种很重要的效果。
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