德国药企默克近日宣布其靶向抗癌药Erbitux（爱必妥）获中国国家药监局批准：联合FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU）或FOLFIRI（伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）一线治疗RAS野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）患者；联合伊立替康（irinotecan）用于对含伊立替康化疗方案难治的RAS wt mCRC患者。
此次批准基于关键III期临床研究TAILOR的结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，共有393例来自中国的RAS wt mRCC患者参与。结果显示，在这类具有挑战性癌症患者的一线治疗中，与FOLFOX相比，Erbitux与FOLFOX联合治疗将疾病进展或死亡风险显著降低31%（HR=0.69，p=0.004）、将死亡风险降低24%（HR=0.76，p=0.02）、总缓解率大幅提高（61.1% vs 39.5%，比值比[OR]=2.41，p＜0.001）。该研究中观察到的Erbitux的安全性与先前的随机临床研究相似，没有意外的安全性发现。
TAILOR研究是在中国人群中进行的第一个III期试验，旨在评估抗表皮生长因子受体（EGFR）抗体在RAS wt mCRC患者一线治疗中的作用，并加强RAS生物标记物检测在临床实践中的价值和重要性，以便从最开始治疗时就为患者提供正确的靶向治疗药物。这些数据与之前的国际性关键研究一致，并重申了Erbitux联合FOLFOX作为RAS wt mCRC患者一线治疗的疗效。
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