HLX02（注射用曲妥珠单抗）是中国首个按照生物类似药指导原则开发并获得国家药监局上市申请受理的曲妥珠单抗，主要用于乳腺癌及转移性胃癌的治疗。值得注意的是，参与HLX02 3期临床研究的国家还包含波兰、乌克兰、菲律宾等国家，使HLX02成为首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药，实现了与国际伙伴的合作共赢，也使这项研究具有更加重要的意义和价值。
本次发布的HLX02 3期临床试验采取随机、双盲、平行对照的国际多中心，研究结果更能充分说明HLX02在不同人种中的有效性及安全性，这对于未来生物类似药的研发可谓起到了良好示范作用。该研究实际入组649例，其中中国患者488例，为国内HER2阳性乳腺癌领域生物类似药最大样本量的研究。值得一提的是，研究对照组直接选用欧洲市售原研曲妥珠单抗进行头对头比较，可见复宏汉霖对于HLX02能够在有效性和安全性上获得等效结果充满信心。
此番发布的3期临床试验结果显示，HLX02和原研赫赛汀（曲妥珠单抗）两组间在主要疗效终点24周最佳客观缓解率（ORR24）上无统计学差异，次要终点皆无统计学差异，且安全性相似，充分证明了HLX02与原研曲妥珠单抗具有相似性的疗效和安全性。HER2阳性乳腺癌侵袭性较高、预后差，但以曲妥珠单抗为代表的抗HER2药物的出现已经显著改善了这类乳腺癌患者的治疗现状及结局。
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