继2017年8月美国批准第一款用于治疗儿童白血病CAR-T产品后，FDA于2017年10月18日再次批准Kite公司（Kite Pharma）第二款CAR-T细胞疗法——Axicabtagene ciloleucel (商品名：YESCARTA)的销售， YESCARTA可用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，此次批准，标志着弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)临床治疗的一个重大里程碑。至此，儿童和成人血液病患者都有了相应的CAR-T疗法。
Kite公司的YESCARTA是一种在研的嵌合抗原受体T-细胞治疗技术，它从患者体内分离出 T 细胞，并使用工程化的手段，让这些细胞表达嵌合抗原受体 ( CAR ) ，靶向 CD19 抗原。这种抗原在 B 细胞淋巴瘤和白血病细胞上多有表达。因此，通过这些 CAR，经过改造的 T 细胞能够靶向癌细胞，并对它们进行杀伤。YESCARTA适用于对其他疗法无响应或者接受过至少2种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。
FDA批准Yescarta是基于ZUMA-1多中心临床试验的数据，该研究中，共计101例患者接受了YESCARTA单次输注，其中72%的患者表现出缓解（总缓解率），51%的患者未检测到癌症残留（完全缓解率：95%CI:41-62）。中位随访7.9个月的数据显示，在已实现完全缓解的患者中，估计的缓解持续时间（DoR）尚未达到（95%CI:8.1个月—不可估[NE]）。针对FDA批准的首款CAR-T疗法Kymriah的安全性与疗效而开展的一项临床试验中，这一指标达到83%。不过，Kymriah所针对的是难治性或复发性B细胞前体ALL的儿童和年轻患者，与Yescarta并不一致。FDA官网信息还提示道，Yescarta的治疗并不排除会产生一些副作用的风险，因此该药品的标签中带有CRS和神经毒性的黑框警告，提示Yescarta治疗会发生高热和流感样症状。这两种副作用都有可能致命，因此FDA要求提供Yescarta治疗的医院必须是经过特殊认证的。
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