美罗华的主要成分是利妥昔单抗，是一个原研药，目前在国内上市的主要适应症有：滤泡性非霍奇金淋巴瘤和弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而美罗华在国内的售价昂贵，存在巨大的未被满足的临床需求。IBI301的获批上市将为更多中国患者提供可负担的高质量利妥昔单抗注射液生物类似药物。
信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照，共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性DLBCL初治患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。临床试验结果显示，两项主要比对研究均达到主要研究终点。
IBI301联合CHOP方案与原研药联合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比对研究中，共入组420例受试者，每组各210例。数据截止日为2019年1月18日。全分析集中，IBI301组和原研药组经中心影像评估的ORR分别为89.9%和93.8%。本研究达到了主要研究终点，证实IBI301与原研药利妥昔单抗用于DLBCL初治患者的临床疗效等效，且安全性相似。基于该临床数据，国家药监局已于2019年6月26日受理IBI301的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评。
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