Taselisib是一种口服、选择性PI3K抑制剂，对PIK3CA突变的癌细胞有较强的活性。LORELEI研究探索了taselisib+来曲唑新辅助治疗用于ER+/HER2-早期乳腺癌的客观缓解率和病理完全缓解。这是一项多中心、随机、双盲II期研究，纳入绝经后（年龄≥18岁）、组织学证实为雌激素受体阳性（ER+），人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）的I-III期可手术乳腺癌患者。入组患者的ECOG评分为0~1，器官功能合适，有足够肿瘤组织检测PIK3CA突变。患者随机分配接受来曲唑+Taselisib或安慰剂治疗，随后进行手术。按肿瘤大小和淋巴结状态进行分层。共同终点是达到客观缓解的患者比例和手术时局部评估乳腺和腋窝(ypT0/Tis, ypN0)的病理完全缓解率。
研究共纳入334例患者并随机分配接受来曲唑+Taselisib（n=166）或来曲唑+安慰剂治疗（n=168），总体上，312例患者完全了治疗，22例患者终止了治疗。中位随访4.9个月时，MRI评估显示，安慰剂组和Taselisib组分别有39%（66/168）和50%（83/166）的患者产生客观缓解（OR 1.55 [95% CI 1.00~2.38],P=0.049）。在PIK3CA突变患者中，分别有38%（30/79）和56%（41/73）的患者产生客观缓解（OR 2.03 [95% CI 1.06~3·88],P=0.033）。
乳腺和腋窝(ypT0/Tis, ypN0)病理完全缓解的比例较低且总体无差异。在PIK3CA野生型肿瘤患者中，两组患者达到客观缓解的比例无显著差异，分别为40%（36/89）和46%(42/92)。总体上，安慰剂组和Taselisib组分别有2%（4例）和11%（18例）的患者没有完成治疗，在这些患者中，两组分别有0和10%的患者未完成治疗归因于不良事件的发生。该研究表明taselisib+来曲唑能增加ER+/HER2-新诊断早期乳腺癌尤其是PIK3CA患者的客观缓解率。
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