既往研究表明,卡培他滨在胃肠癌患者的辅助治疗中有一定疗效,但对乳腺癌患者的作用目前尚不清楚。该药物已被证明在转移性乳腺癌患者中有效,常用于对蒽环类、紫杉烷或联合治疗耐药的乳腺癌患者的二线单药治疗。FinXX研究是一项前瞻多中心3期随机对照临床研究,旨在验证卡培他滨取代5-氟尿嘧啶能否进一步提高蒽环类联合紫杉类为主的化疗方案疗效。
其中位随访10.3年,虽然卡培他滨对整体入组患者未见显著获益,但亚组分析显示,其可以显著提高三阴性乳腺癌患者的无复发生存率(风险比:0.55,95%置信区间:0.31~0.96,P=0.03)。这项研究证实,三阴性乳腺癌患者可以从含卡培他滨的辅助化疗方案中获益,但由于亚组样本量小以及分析偏倚,这一结论仍需谨慎看待。
2016年,美国临床肿瘤学会也公布了由复旦大学肿瘤医院邵志敏教授主持的CBCSG010临床研究结果;该多中心临床研究共入组585例早期三阴性乳腺癌患者,中位随访时间为30个月,结果显示,三阴性乳腺癌患者在蒽环类和紫杉醇的基础上联合卡培他滨,安全性及耐受性均较好,同时,与蒽环类序贯紫杉醇治疗组相比,联合卡培他滨组化疗的患者,其无病生存率及总生存率均无显著改善(90.58%比86.8%,P=0.23;97.4%比95.61%,P=0.063),但无复发生存有显著提高(92.73%比87.84%,P=0.049)。
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