美国Advani等首先发起了伊布替尼单药在套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的Ⅰ期临床试验，共纳入56例患者，其中包括MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBLC）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL/SLL）及Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）。结果显示，伊布替尼治疗多种B细胞NHL均有效，特别是对于MCL患者疗效显著。最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、肌痛、咳嗽、水肿等Ⅰ/Ⅱ级不良反应，大多为自限性的。Ⅲ/Ⅳ级不良反应少见且与剂量相关性不大，未观察到累积毒性。
基于1期试验数据，美国MD安德森癌症中心开展的2期临床试验纳入111例复发/难治MCL患者并给予伊布替尼单药治疗，结果显示，中位随访15.3个月，ORR为68%，PFS时间为13.9个月，随着治疗时间的延长，ORR升高。疗效与是否接受过硼替佐米治疗和高危因素无关，疾病进展多与伊布替尼中断有关，主要不良反应为腹泻、疲乏、恶心等。该研究表明，对于难治/复发性MCL，伊布替尼不仅耐受良好，还可达到持续反应，获得较高的ORR。
总之，伊布替尼单药治疗难治/复发MCL患者显示出持久疗效，不良反应较轻微。基于以上研究结果，FDA在2013年11月批准伊布替尼作为治疗至少接受1次化疗的难治/复发性MCL的一项突破性药物。
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