2018年5月9日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗，填补了NSCLC三线治疗的空白。2019年6月24日， NMPA再次批准安罗替尼用于软组织肉瘤的治疗。安罗替尼成为了国内首个获批的软组织肉瘤靶向药物。2019年8月30日，NMPA官网显示，安罗替尼用于小细胞肺癌（SCLC）三线治疗的上市申请（CXHS1800039国）已审批完毕，并进入制证阶段，意味着安罗替尼三线治疗小细胞肺癌的适应证已经获批。
本次安罗替尼在小细胞肺癌中新适应证的获批，是基于一项名为ALTER 1202的Ⅱ期临床研究结果。研究入组了120例既往接受至少两种化疗方案后疾病进展的小细胞肺癌患者，按照2:1随机分为安罗替尼组（n=82）和安慰剂组（n=38），对比分析疗效。相比安慰剂，安罗替尼治疗既往接受过至少2线化疗的小细胞肺癌患者，将患者无进展生存期（PFS）延长了3.4个月（4.1月 vs 0.7月），疾病进展或死亡风险降低了81%。另外，安罗替尼的疾病控制率（DCR）也表现出其良好的临床获益（71.6% vs 13.2%）。
当时由于研究开展的时长还不够，判断药物核心疗效的金标准——总生存期（OS）还没有得出最终结果，仅就当时的结果来看，安罗替尼将患者的OS显著延长了2.4个月，死亡风险下降了47%，已经表现出其疗效的优越性。基于ALTER 1202临床研究中安罗替尼的优异表现，《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019》已将安罗替尼作为小细胞肺癌三线及以上治疗的Ⅱ级推荐。自此，安罗替尼将成为小细胞肺癌三线治疗标准，造福更多的小细胞肺癌患者。
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