既往的Ⅰ期研究显示，CDK4/6抑制联合西妥昔单抗方案安全、耐受，且在铂类和西妥昔单抗耐药的HNSCC患者中观察到肿瘤缓解。基于此，我们进行了这一Ⅱ期临床试验，旨在评估CDK4/6抑制剂帕博西尼联合西妥昔单抗用于铂类耐药和西妥昔单抗耐药的HPV非相关HNSCC患者的疗效。2015年10月19日—2018年11月7日，研究共入组62例患者，其中组1和组2分别为30例和32例。最常见的原发灶部位为口腔和喉部。大多数（81%；51/62）患者既往接受过1~2线治疗。组1患者接受铂类治疗至入组的中位时间为0.5个月；组2患者接受西妥昔单抗至入组的中位时间为1.3个月。
组1和组2患者的中位随访时间分别为5.4个月和5.5个月。在组1的30例患者中，28例可以进行肿瘤评估，其中11例患者取得客观缓解，取得CR、PR、SD和PD的患者分别为3例、8例、14例和3例。19例患者观察到靶病灶缩小。患者的中位疗效持续时间为4个月。11例取得肿瘤缓解的患者中，仅1例既往接受过免疫治疗。组2的32例患者中，27例可以进行疗效评价。这27例可评估患者中，5例取得疾病缓解，其中CR、PR、SD和PD的患者分别为1例、4例、13例和9例。9例患者观察到靶病灶缩小。中位疗效持续时间为6个月。
至数据截止，组1中共观察到26例患者达到PFS终点，中位PFS为5.4个月，中位OS为9.5个月，1年的OS率为36.5%。20例患者死亡，接受免疫治疗和未接受免疫治疗的患者，中位OS分别为9.5和11.3个月。组2中共观察到29例患者达到PFS终点，中位PFS为3.7个月，中位OS为6.3个月，1年的OS率为28.1%。在既往接受过西妥昔单抗单药治疗的患者中（n=11），中位PFS和OS分别为3.5和5.7个月；在既往接受过西妥昔单抗联合化疗的患者中（n=21），中位PFS和OS分别为3.8和6.4个月。在这一多中心Ⅱ期研究中，帕博西尼联合西妥昔单抗用于铂类耐药和西妥昔单抗耐药后，HPV不相关的HNSCC患者，显示出较好的抗肿瘤疗效。
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