加拿大卫生部近日批准了来那替尼用于早期激素受体(HR)阳性、her2过表达/扩增乳腺癌患者在完成以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗后1年内延长辅助治疗时间。批准是基于III期ExteNET试验的结果，在该试验中，接受来那替尼治疗的患者2年无创生存率(iDFS)为95.3%，而接受安慰剂治疗的患者2年无创生存率为90.8% (HR, 0.49;95%置信区间,0.30 - -0.78)。随访2年的结果显示，与安慰剂相比，来那替尼治疗可使2年的侵袭性疾病复发或死亡风险降低51%。更新的研究结果显示，在5.2年的中位随访中，来那替尼的iDFS发生率为90.2% (95% CI, 88.3-91.8)，而安慰剂的iDFS发生率为87.7% (95% CI, 85.7-89.4)，导致侵袭性疾病复发或死亡风险降低27% 。
此外,长期数据显示,限制意味着,台湾是56.5个月(95% CI, 55.9 - -57.2) 来那替尼(平均3.5个月的损失从60个月)和55.2个月(95% CI, 54.4 - -55.9)和安慰剂(平均4.8个月的损失共计60个月)。组间差异为1.3个月(95% CI, 0.3-2.3;P = .0085)。另外，来那替尼组16例(1%)和安慰剂组23例(2%)首次远处复发为中枢神经系统(CNS)事件。服用来那替尼的5年累积CNS事件发生率为1.3% (95% CI, 0.8-2.1)，安慰剂组为1.8% (95% CI, 1.2-2.7) (P = .333)。总体生存数据还不成熟。
安全人群包括2816例接受≥1剂量研究治疗的患者，每组1408例。最初的安全性分析是在2年的随访中报告的，但调查人员在5年的数据中没有发现长期毒性的证据。在2年的统计中，最常见的不良反应;腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增加、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致最常见的不良是腹泻(16.8%)。肝毒性导致1.7%。
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