科研人员等开展了一项研究,观察2008-2011年期间原发性肝癌医保患者应用索拉非尼的有效性如何。研究者通过SEER数据库检索到了1532名未经治疗的原发性肝癌患者,27%接受了索拉非尼,其余患者从未接受过索拉非尼用于原发性肝癌的治疗。索拉非尼治疗组从用药开始计算的中位生存期为3个月。针对从诊断开始至少存活60天的807名患者的生存分析发现,索拉非尼治疗组为3个月,未经治疗组生存期为2个月,统计学无差异。需要注意的是,这项观察性研究的数据要显着差于索拉非尼的标志性SHARP研究(Sorafenib Hepatocellular Carcinoma Assessment Randomized Protocol)中的结果——索拉非尼对比安慰剂组OS为10.7 vs 7.9个月。
等所做的观察性研究为:首先,研究者从SEER(Surveillance, Epidemiology, and End Results)数据库(约覆盖了约30%的美国人群),得到了索拉非尼在真实世界中的数据,这样从更大样本量中得到的预后分析,比通常的单中心研究数据往往具有显着优势;其次,这项观察性研究中所规定的基线特征与SHARP研究类似,例如大多数患者均为男性、西方人群、丙型肝炎与酒精性相关肝细胞癌(表1),这样才可以与SHARP研究进行有效对比;最后,研究者仅统计了从诊断到死亡至少60天患者的生存期,尽量避免了其他因素对本研究的干扰。
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