一项由美国 Mayo Clinic主导的开放标签、随机、多中心、非劣效临床研究显示,利妥昔单抗(美罗华)治疗膜性肾病不劣效于环孢素,但疗效更持久,严重副作用更少。利妥昔单抗组:每次1000mg,第1天和第15天静滴。假如6个月尿蛋白定量下降大于25%,但是没有完全缓解,上述治疗再来一次,不管CD19+计数多少。假如完全缓解了,第二轮治疗就不再需要。假如尿蛋白定量下降小于25%,推定利妥昔单抗治疗失败,那么第二轮治疗也就免了。环孢素组:环孢素3.5mg/kg体重,分两次服用(Q12h),药物浓度控制在125~175ng/ml。假如六个月完全缓解,环孢素在两个月内减量、逐渐停药。假如六个月尿蛋白定量下降小于25%,认为是治疗失败,停用环孢素治疗。假如6个月时尿蛋白定量下降超过了25%,环孢素继续应用6个月,用到12个月时环孢素每月减量三分之一,两个月后停用。
从2012-3至2015-9共筛选了182名患者,130名患者进入研究,随机分为两组,每组65名患者。平均年龄52岁,男性占77%。抗PLA2R抗体阳性者占74%,一例 anti-THSD7A–positive的分到了利妥昔单抗组。在治疗24个月时,39例(60%)利妥昔治疗患者,13例(20%)环孢素治疗患者,分别达到了完全缓解或部分缓解。在治疗24个月时,有23例(35%)利妥昔治疗患者达到了完全缓解,而环孢素治疗的患者没有1例。在这些完全缓解的患者中有18例在基线时抗PLA2R抗体阳性,治疗24个月时抗体转阴。在24个月时治疗失败的例数,利妥昔组有26例(40%),环孢素组52例(80%)。
药物不良反应:两组的药物不良反应发生率相似,没有统计学差异,利妥昔组71%,环孢素组78%。3级以上不良反应、以及严重不良反应的发生率方面,利妥昔组低于环孢素组,具有统计学差异。结论表明:在治疗12个月时,利妥昔组效果不劣于环孢素组。在后续观察至24个月时,在保持尿蛋白缓解方面,利妥昔组优于环孢素组,并且前者有更低的复发率。两组的不良反应发生率相似,而利妥昔单抗组的严重不良事件发生率低于环孢素组。
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