吡咯替尼是我国自主研发的一个抗乳腺癌药物，也是首个Ⅰ期和Ⅱ期结果均荣登JCO杂志的中国原研肿瘤药物。作为一个有独特优势的不可逆抗HER2小分子TKI，吡咯替尼开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借Ⅰ期研究就登上全球顶级期刊的先河；吡咯替尼与卡培他滨联合的ⅠC期研究被《临床癌症研究》接收。
吡咯替尼Ⅱ期研究结果最近再次被JCO杂志特邀发表，影响因子28.245分，这代表着中国原研药物和临床研究成果得到国际广泛认可，成为中国肿瘤药物研发史上的重要进步。在药政改革以后，吡咯替尼国内第一个以Ⅱ期临床研究结果被批准上市的原研药，原因是吡咯替尼在Ⅱ期研究中显示突出的临床优势，相比拉帕替尼联合卡培他滨这一标准方案，吡咯替尼联合卡培他滨将有效率从57.1%显著提高到78.5%。
患者的无进展生存期（PFS）从7个月显著延长到18.1个月。我们把Ⅱ期结果在全球发布，JCO发布的文章中更新了Ⅱ期研究的亚组分析数据，亚组分析发现HER2阳性晚期乳腺癌患者的获益不受既往抗HER2治疗的影响，一线治疗使用和没使用过曲妥珠单抗的两类患者都能从吡咯替尼治疗中显著获益。
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