吡咯替尼是一种不可逆的泛ErbB抑制剂，在1期试验中就对HER2阳性转移性乳腺癌显示出了一定的抗肿瘤活性，最近一项新的II期研究进一步比较了吡咯替尼或拉帕替尼联合卡培他滨的疗效，结果显示患者的总体缓解率和无进展生存率均有明显改善。这项来自中国的2期临床试验中，纳入了128名之前以及接受过紫杉醇、蒽环类化疗和/或曲妥珠单抗治疗的HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者，其中65人接受了吡咯替尼联合卡培他滨治疗，63人接受了拉帕替尼联合卡培他滨治疗。
结果显示：吡咯替尼组的总缓解率为78.5%（95%CI 68.5%-88.5%），拉帕替尼组57.1％（44.9%-69.4%），两组之间的差异为21.3%（4.0%-38.7%; p=0.01）。吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月（13.9个月-未达到终点），拉帕替尼组为7.0个月（5.6-9.8个月），吡咯替尼组的死亡风险降低了64%（aOR 0.36; 95％CI 0.23-0.58; P<0.001）。不论在进入试验前是否接受过抗HER2治疗，吡咯替尼组患者的总反应率和无进展生存期均较拉帕替尼组明显改善。在没有接受过抗HER2治疗的患者中风险下降63%（HR 0.37, 0.19-0.70; p=0.0013）；在先前接受过HER2治疗的患者中风险同样会下降63% （0.37, 0.19-0.74; p=0.0031）。
在安全性方面，最常见的3-4级不良事件是手足综合征，吡咯替尼组中发生率为24.6％，拉帕替尼组中发生率为20.6％；其次则为腹泻，两组中的发生率分别为15.4％和4.8％；同时中性粒细胞减少发生的比例则分别为 9.2％和3.2％。这一研究结果表明，对于曾经接受过紫杉醇、蒽环类化疗和/或曲妥珠单抗治疗的HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者，吡咯替尼能够改善其治疗反应以及无进展生存，且毒性反应可以接受。
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