今天百济神州宣布，旗下抗癌药泽布替尼治疗至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请已被美国FDA授予优先审评资格，FDA 于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。这一新药申请是基于一项治疗B细胞淋巴瘤患者的全球性1/2期临床试验，和一项在中国开展的治疗R/R MCL患者的多中心2期临床试验的结果，以及在包括641名患者的5项临床试验中获得的安全数据和非临床数据。
在今年6月公布的最新临床试验结果表明，在中国进行的关键性2期临床试验中，泽布替尼作为单药治疗R/R MCL，86位患者入组了这项试验。在中位随访时间为18.4个月时，总缓解率（ORR ）达到83.5%，完全缓解率为58.8%，部分缓解率（PR）为24.7%。在全球性1/2期临床试验中，53位MCL患者入组了这项试验。在中位随访期为15.3个月时，研究者评估的ORR为85.4%，CR为29.2%，PR为56.3%。
淋巴瘤是一组起源于 B、T 或 NK 细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。MCL通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的 B 细胞。泽布替尼是一款高效力、高选择性的 BTK 抑制剂。其设计旨在最大化 BTK 占有率、最小化脱靶效应，目前在多项 B 细胞恶性肿瘤中展现了成为新治疗方案的潜力。
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