对于慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，用BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）（如伊马替尼）治疗，可显著延长患者生存期并接近正常的预期寿命。一项关于干扰素和STI571（IRIS）的临床III期国际随机研究结果表明，一线伊马替尼治疗CML-CP患者10年总生存率达83.3%。尽管伊马替尼用于治疗CML-CP患者获得成功，但在IRIS试验中随机分配用伊马替尼治疗的患者中，34%患者由于疗效欠佳和不良事件（AEs）的发生而在6年后停用伊马替尼。第二代TKIs随后被批准用于伊马替尼治疗失败的患者。
达沙替尼（dasatinib）和尼洛替尼（nilotinib）均于2011年在美国和欧盟批准用于治疗新诊断CML-CP患者；然而,尼洛替尼作为用于CML-CP患者治疗的第二代TKI仅在法国被纳入医保，伊马替尼仍是最常使用的TKI。一线尼洛替尼治疗相较于伊马替尼具有很多优势，比如早期降低分子生物学残留、显著降低进展率和更高的深度分子反应率（DMRs）（其中，DMR为中止治疗的标准）。
评估尼洛替尼有效性和安全性的单组临床II期随机研究的初期结果表明，临床上有显著比例的CML-CP患者(51.6%)在接受前线尼洛替尼治疗后具有持久的DMR且中位尼洛替尼治疗时间43.5个月就足以维持主要分子反应率（MMR），且在停用尼洛替尼后仍可维持超过48周的无治疗缓解。所以，目前支持一线尼洛替尼治疗CML-CP患者有效性和安全性的实际数据。
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