今年7月23日，Merck和Eisai收到美国FDA关于KEYTRUDA® (pembrolizumab) +LENVIMA® (lenvatinib)联合使用的第三个突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation BTD）认证。
这一突破性疗法授予的指征是仑伐替尼联合K药用于一线治疗晚期不能手术的肝细胞癌患者。这一突破性疗法授予是基于1b期临床试验KEYNOTE-524/Study 116的中期结果，其结果在2019年4月在美国癌症年会（the American Association for Cancer Research AACR）上曾发布。
之前的两个突破性疗法分别是仑伐替尼+K药用于晚期治疗晚期肾癌和晚期子宫内膜癌。这个突破性疗法的授予，是对于仑伐替尼+K药联合使用疗效和安全性上的肯定，同时也是对晚期肝癌这一生存时间非常短的指征选择上的肯定。需要注意的是，仑伐替尼+K药联合使用一线治疗肝细胞癌尚未得到美国FDA的最终批准，后续临床试验正在进行中。
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