NALA是一项多国、随机、开放标签的III期临床试验,研究来那替尼联合卡培他滨(neratinib/capecitabine)对HER2阳性转移性乳腺癌患者进行重度预处理。该新方案拉帕替尼与加卡培他滨在662名女性中进行了比较,这些女性此前接受过至少两种HER2导向的转移性疾病治疗方案.大约80%的患者有内脏转移,30%的患者接受了至少三种抗her2治疗。
在疾病进展前所有患者被随机分配到neratinib(每日240 mg)加卡培他滨(每日两次750 mg / m 2)或拉帕替尼(每日1,250 mg)加卡培他滨(每日两次1,000 mg / m 2)。通过中心审查集中评估共同主要终点的无进展生存期和总体生存期。如果满足共同主要终点,则该研究被认为是阳性的,无进展生存期P <.01 ,总生存期P <.04。如果未显示恒定比例危险的假设,则该设计要求执行预先规定的限制行性平均值分析。
来那替尼联合卡培他滨(neratinib/capecitabine)可降低24%的疾病疾病进展或死亡风险(风险比[HR] = 0.76; P = .0059)。在6个月时,无进展生存率分别为47%和38%; 12个月时分别为29%和15%; 18个月时分别为16%和7%。
在限制性手段分析中,两组之间的差异为2.2个月,neratinib组的平均无进展生存期为8.8个月,而另一组为6.6个月(P = .0003)。根据亚组分析,在非内脏转移瘤(HR = 0.44)和激素受体阴性肿瘤(HR = 0.42)的患者中观察到neratinib组的风险有显著的改善。
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