7月31日,默克官网宣布,FDA批准Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)单药用于一种或多种系统治疗失败、PD-L1阳性(CPS≥10)的局部进展复发或转移性食管鳞状细胞癌。K药也就此成为首个获批于食管癌的PD-1抗体,在二线标准治疗中夺得先机!此次获批基于Keynote 181(主要)和Keynote 180数据。试验结果表明,在PD-L1阳性(CPS≥10)的食管癌患者中,Keytruda组(n = 85)治疗的中位总生存期(OS)为10.3个月,而化疗组为6.7个月,达到了主要研究终点。
研究结果表明,相比CPS≥10的食管腺癌患者,CPS≥10的食管鳞癌患者对帕博利珠单抗疗效更好,主要是在中位OS、一年OS率和中位PFS等指标上大幅领先。安全性方面,帕博利珠单抗组相比于化疗组,任意级别或3~5级不良事件的发生率更低。帕博利珠单抗组与之前的研究相比,未发现新的不良事件。治疗9周后,帕博利珠单抗和化疗生活质量相似。
本次帕博利珠单抗二线获批食管癌是星星之火,其他众多免疫治疗药物的食管癌临床研究已成燎原之势。纳武利尤单抗食管癌3期研究ATTRACTION-3取得阳性结果,是第一个在不区分PD-L1状态的晚期食管癌对比化疗显著延长总生存的IO药物,具体结果即将公布。免疫治疗正在逐步进入到更前线的研究和治疗。
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