昨天默沙东公布了其PD-1抗体Keytruda在三阴性乳腺癌（TNBC）手术前与化疗联用的Keynote-522三期临床中期分析结果，这个有1174位患者参与的临床试验显示化疗背景上加入K药显著提高病理完全应答率（pCR）、这个疗效与PD-L1表达水平无关，达到该试验的一个一级终点。该试验将继续进行，以评价另一个一级终点无事件生存期（EFS）的差异。
TNBC指ER、PR、HER均为阴性的乳腺癌，实际上是none of the above多种亚型的组合、是没有书皮的各类杂书。因为缺少肿瘤驱动基因异常和表面特异标记，所以这是一类几乎完全依赖化疗的乳腺癌。多年前贝伐单抗根据PFS数据通过加速审批上市，但后来的三期临床未能显示OS优势、PFS收益也比上市前的临床试验缩小，成为早期通过AA上市后被撤市的药物之一。
K药自己作为二线药物今年也在晚期转移TNBC的KN119试验中失败，当然转移肿瘤一线药物进展后与可手术早期肿瘤治疗完全不同。罗氏的PD-L1抗体Tecentriq今年凭借Impassion-130数据被批准用于转移TNBC的一线疗法，K药与化疗组合在这个人群的KN355也在进行中。
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