今日，拜耳（Bayer）宣布美国FDA批准Nubeqa ®（darolutamide），一款雄激素受体拮抗剂（ARI），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。FDA的批准是基于darolutamide加雄激素剥夺疗法（ADT）的3期ARAMIS临床试验中的表现，该试验证明中位无转移生存期（MFS）的主要终点有明显改善：与安慰剂加ADT疗法相比，darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月，而对照组为18.4个月（p<0.0001）。Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。Darolutamide根据FDA的优先审评通道获得批准，这款新药在今年4月获得FDA授予的优先审评资格，比FDA目标行动日期（FDA action date）提前三个月获得批准。
前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。在2018年，据估计有120万新患者，同时大约36万人因此去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。去势抵抗性前列腺癌是一种前列腺癌的晚期形式，这时虽然患者雄性激素的水平已经被降到很低，癌症仍然持续进展。对于nmCRPC患者来说，如果他们的前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速上升，这通常意味着癌症转移即将发生，并且导致预后不良。这些患者急需创新疗法控制癌症的发展。
Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构，能够与抑制雄激素受体（AR）以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的增殖。
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